系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自己免疫性疾病丝袜 内射，可引起全身多脏器和组织受损。据估算，现在中国约有100万SLE患者。频年来，SLE患者的始终活命虽有所改善，但不成幸免的疾病复发过甚导致的不成逆的器官挫伤已经SLE患者升天的首要原因。

其中，狼疮性肾炎（LN）是系统性红斑狼疮（SLE）的常见肾脏损害，亦然SLE最首要的致残和致命身分。其临床发达万般，常发达为无症状血尿、卵白尿。据数据标明，约40%~82%可在病程中出现肾脏受累的临床发达，约21%~65%系统性红斑狼疮患者在会诊时可发现狼疮肾炎，且肾脏的受累可增多红斑狼疮患者的升天风险。因此急需鼎新的诊治时刻终结疾病症状的抓续缓解，界限器官损害，改善患者始终活命。

狼疮性肾炎的常用免疫扼制剂相同包括糖皮质激素、环磷酰胺、霉酚酸酯、硫唑嘌呤以及神经钙卵白扼制剂等。除了上述药物，现在包括B细胞名义记号物（CD20和CD22）、APRIL、免疫共刺激分子（CD40L和CTLA4）及细胞因子（IL-6、IFNγ和IFNα）在内的其他可能参与系统性红斑狼疮与狼疮性肾炎发病机制的分子靶点药物正在研制中。

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现在“一项评价IPG11406在系统性红斑狼疮团结肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代能源学及对生物记号物影响的多中心、多剂量Ib/IIa期临床连络”正在进行中。

磨砺药物

IPG11406是一款针对自己免疫性疾病成就的GPCR小分子拮抗剂，可阻断该GPCR介导的卑劣信号通路，扼制多种免疫细胞（如单核/巨噬细胞、支持性T细胞等）向病灶部位挪动和增殖，全齐废除自己免疫性疾病病灶部位的炎症细胞，裁汰促炎因子的抒发，从而有用缓解自己免疫性疾病的进展，达到从根柢上诊治自己免疫性疾病的盘算推算。

临床前连络泄露，IPG11406显赫废除狼疮肾炎小鼠肾小球基底膜炎症细胞浸润，摈斥卵白尿，裁汰炎症因子和自己抗体。RNA测序效果泄露，IPG11406能使红斑狼疮小鼠十分上调的380多个基因和260多个十分下调的基因回反泛泛。

连络药物：IPG11406片

适合症：系统性红斑狼疮团结肾炎患者

申办方：南京艾好意思斐生物医药科技有限公司

简要入排

1、年纪18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。

2、体重≥45kg。

3、稳健好意思国风湿病学会（ACR）1997改良的分类步调，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成东说念主受试者。

4、筛选时间疾病算作度证据为：SLEDAI-2K评分≥6分。追随狼疮性肾炎（根据2003年国外肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）分型步调， 存在算作性的、经活检证实的III型或IV型增素性狼疮性肾炎，允许V型共存；活检须在筛选访视前 1 年内或在筛选期内进行，活检敷陈用于证据患者经验。）

5、患者筛选期24小时尿卵白与尿肌酐比值(UPCR)>1.0g/g，且使用 MDRD公式规划得出的估量肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m^2；且24小时尿卵白≥1g。

6、患者基线期血IFN γ擢升泛泛值上限。

7、患者基线期外周血Th1/Th2比值≥14。

8、允许未经辅导诊治的受试者入组，但在连络及随访时间除连络诊治外，不得再加用诊治系统性红斑狼疮及狼疮肾炎的其他诊治。

9、筛选前3个月内和/或现在正在插足过其它临床磨砺（未使用磨砺用药品者以外）不成插足。

10、算作期重度狼疮肾炎不成插足，使用MDRD公式规划得出的估量肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m^2。

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11、重症神经精神性SLE不成插足，包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意志水平受损、神经病、谵妄或意志暗昧气象、无菌性脑膜炎、高潮性或横贯性脊髓炎、跳舞病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘详细征或出现使受试者无法全齐表露ICF的情况。

12、除SLE外可能会打扰SLE的连络评估的任何算作期皮肤疾病不成插足，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮发达（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管延伸、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮。

13、有淋巴增素性疾病病史，或既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（过程透顶诊治且莫得任何复发凭证的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌以外）不成插足。

14、未经界限的抗心磷脂抗体详细症（APS）患者不成插足。

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发布于：上海市